職位描述
現(xiàn)場QA檢驗QA審核CAPA制劑
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督和現(xiàn)場檢查，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)控關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝驗證和清潔驗證工作，審核驗證方案和報告。
2. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門調(diào)查生產(chǎn)相關(guān)的偏差和不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)調(diào)查，處理生產(chǎn)相關(guān)的變更控制，參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的CAPA的原因分析及措施制定，跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行。
3. 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)方案等資料；負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核；對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、趨勢分析，完善風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
4. 協(xié)助制定GMP體系文件，配合完成FDA和CFDA現(xiàn)場檢查。
5.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大?；虮究埔陨蠈W(xué)歷；
2. 具有2年以上現(xiàn)場QA/驗證QA的經(jīng)驗，熟練廠房建設(shè)、口服固體制劑、無菌制劑工藝者；
3. 熟悉口服固體制劑或無菌制劑工藝驗證法規(guī)和清潔驗證法規(guī)；
4. 熟悉國內(nèi)外GMP體系，有國內(nèi)GMP或FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
5. 有一定的英語閱讀能力，能閱讀國內(nèi)外法規(guī)；
職位福利：五險一金、年底雙薪、餐補、帶薪年假、彈性工作、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利
職位亮點：生產(chǎn)，現(xiàn)場，QA
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督和現(xiàn)場檢查，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)控關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝驗證和清潔驗證工作，審核驗證方案和報告。
2. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門調(diào)查生產(chǎn)相關(guān)的偏差和不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)調(diào)查，處理生產(chǎn)相關(guān)的變更控制，參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的CAPA的原因分析及措施制定，跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行。
3. 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)方案等資料；負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核；對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、趨勢分析，完善風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
4. 協(xié)助制定GMP體系文件，配合完成FDA和CFDA現(xiàn)場檢查。
5.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大?；虮究埔陨蠈W(xué)歷；
2. 具有2年以上現(xiàn)場QA/驗證QA的經(jīng)驗，熟練廠房建設(shè)、口服固體制劑、無菌制劑工藝者；
3. 熟悉口服固體制劑或無菌制劑工藝驗證法規(guī)和清潔驗證法規(guī)；
4. 熟悉國內(nèi)外GMP體系，有國內(nèi)GMP或FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
5. 有一定的英語閱讀能力，能閱讀國內(nèi)外法規(guī)；
6. 細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有一定的數(shù)據(jù)處理和分析能力。
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作制；
2. 提供公寓式住宿、餐補；
3. 五險一金（高額公積金12%），補充商業(yè)保險 ；
4. 節(jié)假日津貼3000元/年，高溫補貼750元/年；
5. 每工作滿一年調(diào)薪及常青樹獎；
6. 年底雙薪；
7. 每年帶薪年假 10 天；
8. 提供員工每年免費全面體檢；；
9. 免費上下班車接送；
10.紅娘計劃及獎勵；
11. 生日、圣誕Party，分享會等員工活動；
12. 戶口、檔案、黨組織關(guān)系管理。
1. 5天8小時工作制及彈性工作制；
2. 提供公寓式住宿、餐補；
3. 五險一金（高額公積金12%），補充商業(yè)保險 ；
4. 節(jié)假日津貼3000元/年，高溫補貼750元/年；
5. 每工作滿一年調(diào)薪及常青樹獎；
6. 年底雙薪；
7. 每年帶薪年假 10 天；
8. 提供員工每年免費全面體檢；；
9. 免費上下班車接送；
10.紅娘計劃及獎勵；
11. 生日、圣誕Party，分享會等員工活動；
12. 戶口、檔案、黨組織關(guān)系管理。
職位福利：五險一金、年底雙薪、餐補、帶薪年假、彈性工作、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利
職位亮點：生產(chǎn)，現(xiàn)場，QA
工作地點
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)加速器C2棟6層
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職位發(fā)布者
Elsa/HRM
立即溝通
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“Bostal”）是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè)，致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立，位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（廣州科學(xué)城）內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人，50%以上擁有碩士博士學(xué)歷，劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，核心團(tuán)隊具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米，擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場地以及 6000多平方米的潔凈車間（3個車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途），其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場核查，幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報工作累計 38項。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成，其中口服固體制劑車間已投入使用，普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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