崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,包括注冊策略的制定、注冊資料的編寫、整理和遞交等;
2、負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓(xùn),確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求;
4、參與產(chǎn)品研發(fā)過程,提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議;
5、負(fù)責(zé)維護公司與監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)等的良好關(guān)系。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經(jīng)驗更佳;
3、具有 3 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
4、具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
5、具有良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料;
6、具有二類三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風(fēng)險評估、臨床試驗等相關(guān)工作。
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