更新于 8月22日

RA注冊工程師

1.2-2萬
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,包括注冊策略的制定、注冊資料的編寫、整理和遞交等;

2、負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題;

3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓(xùn),確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求;

4、參與產(chǎn)品研發(fā)過程,提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議;

5、負(fù)責(zé)維護公司與監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)等的良好關(guān)系。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經(jīng)驗更佳;

3、具有 3 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;

4、具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;

5、具有良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料;

6、具有二類三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風(fēng)險評估、臨床試驗等相關(guān)工作。

工作地點

漢峪金谷

職位發(fā)布者

王女士/人力資源主管

剛剛活躍
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公司Logo英科醫(yī)療科技股份有限公司公司標(biāo)簽
英科醫(yī)療科技股份有限公司成立于2009年7月,注冊資本2億元人民幣。公司為綜合型醫(yī)療護理產(chǎn)品供應(yīng)商,公司品牌“英科醫(yī)療”及“INTCO”品牌已經(jīng)建立了較高的行業(yè)知名度,主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療防護、康復(fù)護理、保健理療、檢查耗材四大板塊,主要產(chǎn)品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護理產(chǎn)品,產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老護理機構(gòu)、家庭日用及其他相關(guān)行業(yè)。公司自創(chuàng)辦以來,一直堅持研發(fā)創(chuàng)新,以優(yōu)秀的產(chǎn)品設(shè)計和理念領(lǐng)導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。通過與全球頂尖設(shè)備廠商合作,增強設(shè)備的科技含量,采用信息化、智能化、集成化管理的創(chuàng)新發(fā)展模式,提升產(chǎn)品品質(zhì),打造英科品牌。公司憑借全面的生產(chǎn)能力、可靠的產(chǎn)品和服務(wù),與美國、日本、德國等國內(nèi)外170多個國家和地區(qū)的客戶建立了合作關(guān)系。英科醫(yī)療是中國領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商,2017年7月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,股票代碼300677。目前公司員工總?cè)藬?shù)為5500多人。截至目前,公司及子公司擁有專利119項,為企業(yè)發(fā)展提供了源源不斷的智力驅(qū)動。歷經(jīng)27年的蓬勃發(fā)展,英科醫(yī)療在全球擁有十二家子公司,在淄博、青州、鎮(zhèn)江、淮北、安慶、九江、越南、岳陽設(shè)立八大生產(chǎn)基地,在上海、洛杉磯設(shè)立兩大營銷中心,在德國、加拿大、馬來西亞設(shè)有銷售辦公室,市場覆蓋美、歐、日等120多個國家和地區(qū)。后續(xù)公司將不斷優(yōu)化產(chǎn)能布局,鞏固行業(yè)龍頭地位,并提高裝備自動化水平,突出技術(shù)優(yōu)勢,充分發(fā)揮資本資源技術(shù)及營銷的四輪驅(qū)動作用,快速將公司打造成為中國最大的醫(yī)用防護產(chǎn)品制造商。
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