1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)的相關(guān)工作；

2.負(fù)責(zé)體系外審機(jī)構(gòu)的周期性審查相關(guān)工作；

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部培訓(xùn)工作

4.參與產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)，為研發(fā)項(xiàng)目提供合規(guī)方案及法規(guī)、體系相關(guān)工作；

5.參與產(chǎn)品驗(yàn)證年度計(jì)劃、方案的制定以及落實(shí)工作；

6.負(fù)責(zé)CAPA的開啟及關(guān)閉工作；

7.根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)定期撰寫質(zhì)量分析報(bào)告；

8.積極執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作，保證順利有效地完成任務(wù)。

9.輔助管理者代表實(shí)施內(nèi)審、督促不合格項(xiàng)的整改和糾正預(yù)防措施的落實(shí)

任職資格
1. 機(jī)械或者醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2. 一年以上2類醫(yī)療器械生產(chǎn)型公司質(zhì)量保證或法規(guī)質(zhì)量法規(guī)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3. 熟悉ISO9000和ISO13485質(zhì)量管理體系；
4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程，有一定數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
5. 熟練掌握質(zhì)量管理工具及使用。
6. 優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。