崗位職責:
1、帶領團隊完成創(chuàng)新藥制劑研發(fā)工作,明確創(chuàng)新藥制劑各階段目標和任務,運用專業(yè)知識,解決制劑研發(fā)過程中的復雜疑難問題;
2、組織并主導創(chuàng)新藥制劑處方篩選,工藝研究,工藝放大,技術(shù)轉(zhuǎn)移,生產(chǎn)驗證;
3、負責藥品注冊申報資料撰寫;
4、參與擬立項項目論證工作,對擬立項項目技術(shù)風險進行評估。
任職要求:
1、學歷背景:碩士及以上學歷,藥物制劑、藥學、化學工程等相關專業(yè),具備扎實的專業(yè)理論基礎。
2、工作經(jīng)驗:7年以上創(chuàng)新藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程,擁有成功的創(chuàng)新藥制劑研發(fā)項目經(jīng)驗;有難溶性藥物注射制劑研究、固體、注射液和凍干粉以及口服含片或口腔噴霧劑開發(fā)經(jīng)驗的可優(yōu)先考慮;
3、法規(guī)與技術(shù):熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)相關法規(guī),如 ICH 指導原則、NMPA 的相關規(guī)定等。
4、能力素養(yǎng):具備良好的文獻檢索、分析、整理能力;良好的溝通表達能力,能夠與不同部門、CDMO有效溝通協(xié)作;高度的責任感和團隊協(xié)作精神,工作嚴謹細致,積極應對工作中的挑戰(zhàn)和壓力。
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