工作職責:
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進行臨床前及臨床項目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā);
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求,遵循各監(jiān)管機構指導原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫,包括但不限于儀器操作維護SOP、儀器驗證方案及報告、方法學驗證方案、分析方法、分析計劃書及樣本分析報告等;
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化,熟悉國內(nèi)外相關指導原則,支持內(nèi)部業(yè)務標準的優(yōu)化提升;根據(jù)項目需求,完成文獻調(diào)研及歸納整理,保證項目的順利進展;
4、 對臨檢平臺分析人員進行方案、技術培訓和指導,解決試驗中遇到的技術問題,參與試驗中的關鍵節(jié)點,對持項目管理團隊推進項目向前提供支撐;
5、 與客戶、監(jiān)管機構專家溝通交流,接受所負責項目的現(xiàn)場稽查;
6、 工作認真細致、具有主動學習和擴展意愿;
任職要求:
1、藥學、生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷,本科至少5年以上GCLP/GLP實驗室臨檢平臺工作經(jīng)驗,碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實驗室工作經(jīng)驗;
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理,熟悉臨檢平臺方法學驗證流程及相關法律法規(guī)、指導原則;
3、英文讀寫能力良好;熟練運用辦公軟件;
4、責任心強,頭腦清晰、邏輯性強、具備良好的溝通能力、良好的團隊合作精神。