工作職責(zé):
1、根據(jù)GMP和行業(yè)法規(guī)要求建立和完善公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程;
2、負(fù)責(zé)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理,承擔(dān)管理員職責(zé),負(fù)責(zé)各部門不同級(jí)別的權(quán)限進(jìn)行分配和檢查,確保符合監(jiān)管要求。
3、參與GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中的權(quán)限確認(rèn)和用戶管理;
4、負(fù)責(zé)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的賬戶變動(dòng)工作,經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行賬戶新建,變更和禁用等活動(dòng)。
5、負(fù)責(zé)工廠內(nèi)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性評(píng)估分級(jí),制定數(shù)據(jù)管理策略。
6、負(fù)責(zé)工廠內(nèi)電子數(shù)據(jù)管理,包括數(shù)據(jù)備份,備份恢復(fù)測(cè)試,災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試等,確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
7、配合工廠內(nèi)其他涉及到GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理的工作。
任職要求:
1、計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè),5年以上信息化工作經(jīng)驗(yàn),至少3年藥企工作經(jīng)驗(yàn),具有良好的獨(dú)立分析解決問題的能力,熟悉GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性等法規(guī);
2、了解網(wǎng)絡(luò)傳輸協(xié)議,權(quán)限管理;
3、熟悉藥企EMS/BMS/QMS/WMS/LIMS/Empower 3等系統(tǒng)管理的優(yōu)先。