主要職責(zé):
1.負(fù)責(zé)責(zé)原料藥DMF文件編寫和注冊(cè)申報(bào)工作;
2.撰寫、整理、審核及報(bào)送注冊(cè),補(bǔ)充申報(bào)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料;
3.跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)注冊(cè)中的問(wèn)題,促成注冊(cè)申報(bào)順利批準(zhǔn);
4.與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等部門積極溝通協(xié)調(diào),使注冊(cè)工作高效進(jìn)行;
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其它相關(guān)工作。
任職資格:
1.熟悉國(guó)外注冊(cè)法規(guī),有五年以上法規(guī)市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2.有原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),做過(guò)國(guó)外歐盟、FDA等注冊(cè);
3.英語(yǔ)水平良好,能協(xié)助接待國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能動(dòng)性強(qiáng)。
長(zhǎng)沙地址:岳麓區(qū)天祥水晶灣東座7樓746室(地鐵2號(hào)線1號(hào)出口)
工廠地點(diǎn):長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市康萬(wàn)路747號(hào)(可導(dǎo)航搜索湖南圓通藥業(yè))
經(jīng)驗(yàn)淺的可考慮專員崗位5~7K