1、生物學(xué)、生物化學(xué)、生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。 2、善于學(xué)習(xí)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維敏捷、辦事效率高,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作精神及保密意識(shí)。 3、英文基礎(chǔ)良好,CET-4及以上。 4、熟悉國家醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)。 5、熟悉國家二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及獲證后管理事務(wù)。 6、接受過注冊(cè)報(bào)批、內(nèi)審員、項(xiàng)目管理、質(zhì)量體系等方面的相關(guān)培訓(xùn)。 7、有成功注冊(cè)二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品案例者優(yōu)先。
任職要求
1.負(fù)責(zé)公司二類、三類敷料類產(chǎn)品注冊(cè)(產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫);2.敷料類產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段資料的整改;延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)的相關(guān)工作);2.公司二類、三類敷料類產(chǎn)品的臨床核查試驗(yàn);3.負(fù)責(zé)公司二類、三類敷料類產(chǎn)品、及體外診斷試劑進(jìn)行第三方檢驗(yàn);4.配合二類、三類敷料類產(chǎn)品注冊(cè)體系核查準(zhǔn)備資料。5.與其他部門的銜接工作。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、員工旅游、節(jié)日福利