工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)制劑國際注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南等的持續(xù)關(guān)注和解讀，建立制劑國際注冊相關(guān)政策信息庫并及時更新，提供制劑國際注冊所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)制劑產(chǎn)品的合法性，并為公司制劑的合規(guī)性提供指導(dǎo)和風(fēng)險管理；
2. 負(fù)責(zé)根據(jù)不同國家的制劑注冊法規(guī)要求，負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)查找與法規(guī)市場評估，并進(jìn)行可行性報告和差距分析，提供申報策略及建議，準(zhǔn)備完整的注冊資料，并確保遞交嚴(yán)格符合要求期限、符合相關(guān)國家法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3. 根據(jù)公司的國際注冊需求，負(fù)責(zé)及時制定制劑國際注冊計劃，參與/組織內(nèi)外部資料協(xié)調(diào)，推進(jìn)制劑注冊實施，并定期跟蹤確保注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
4. 負(fù)責(zé)根據(jù)公司項目需求，選擇最優(yōu)的申報流程及策略，按照國外注冊法規(guī)要求，完成制劑注冊資料的編寫整理、翻譯、校對審核、認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作，確保準(zhǔn)確性及法規(guī)符合性；
5. 其他國際注冊相關(guān)工作。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物、藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年及以上制劑國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 英語口語流利，可作為熟練工作語言；
3. 具有制劑國際注冊成功經(jīng)驗；
4. 掌握制劑國際注冊資料撰寫技能，可獨立負(fù)責(zé)項目申報工作，推進(jìn)項目進(jìn)度；
5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，善于溝通，富有團(tuán)隊精神。