1、負(fù)責(zé)公司項目注冊、對接藥監(jiān)部門等相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)部分CTD資料撰寫,負(fù)責(zé)注冊和CTD資料相關(guān)方面的培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研,負(fù)責(zé)項目整體資料最后整理、審核及申報;
4、藥品注冊進(jìn)度跟蹤及統(tǒng)計工作;
5、負(fù)責(zé)合規(guī)管理的部分工作;
6、公司交辦的其他工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),同崗位1年以上工作經(jīng)驗,有本崗位成功案例;
2、熟悉藥品研發(fā)申報工作流程,熟悉相關(guān)法律法規(guī),熟悉CTD資料結(jié)構(gòu)并能對項目負(fù)責(zé)人起指導(dǎo)作用;
3、對當(dāng)前研發(fā)環(huán)境有清醒認(rèn)識,并能結(jié)合國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,正確工作;
4、能狗熟練查閱外文文獻(xiàn),有較強的文獻(xiàn)檢索能力;
5、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團(tuán)隊協(xié)作精神.
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