更新于 2月19日

產(chǎn)品品質(zhì)工程師

8000-12000元
  • 深圳光明區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位發(fā)布者

鄧在慧/HR

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深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才,積累深厚經(jīng)驗(yàn),于2010年開始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產(chǎn),專注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產(chǎn)。迄今發(fā)展成為此產(chǎn)品領(lǐng)域在中國最有影響力的制造商,向美國、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產(chǎn)品,年生產(chǎn)量血栓泵約8萬臺(tái),腿套逾500萬件。血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預(yù)防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場在美國最為成熟。自從進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域到現(xiàn)在,我們一直保持同美國先進(jìn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作。美國研發(fā)團(tuán)隊(duì):負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準(zhǔn)許在美國銷售。深圳生產(chǎn)工廠:負(fù)責(zé)原材料準(zhǔn)備,組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制,直至出貨發(fā)運(yùn)。優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件,我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進(jìn)行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標(biāo)準(zhǔn)Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認(rèn)證,機(jī)器各零件更獲得UL和CE之認(rèn)證。確保對人體安全無虞。健康環(huán)保和安全,貫穿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、包裝儲(chǔ)運(yùn)、檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。先進(jìn)的無膠水貼合技術(shù)(Flame Lamination)確保無毒、環(huán)保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實(shí)施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個(gè)活動(dòng)環(huán)節(jié),全程品質(zhì)監(jiān)控?zé)o遺漏,確保每一個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認(rèn)證2015年FDA針對21CFR820實(shí)地審查工廠,零缺點(diǎn)通過審查2015年獲ISO13485認(rèn)證。
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