1. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量體系各類(lèi)SOP文件管理工作，保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性，并且監(jiān)督SOP被嚴(yán)格執(zhí)行；

2. 參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫(xiě)、修改、實(shí)施工作；

3.審核原輔料、包材、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.負(fù)責(zé)文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；

5. 核產(chǎn)品的各類(lèi)文件（工藝規(guī)程、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種驗(yàn)證方案及報(bào)告等）;

6. 配合完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS調(diào)查；

7. 審核和管理儀器設(shè)備的SOP、使用日志、維護(hù)記錄和定期驗(yàn)證，及原輔料包材的使用臺(tái)賬；

8. 支持藥品相關(guān)申報(bào)工作；

9.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)。

任職資格：

1. 藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 具有2年以上醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP，藥物制劑研究和質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；

3. 熟悉藥事法律法規(guī)，具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，原則性強(qiáng)；

4. 有GLP，GCP、GMP工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。