崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)物料、包材、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品等的無菌方法驗證、微生物限度方法驗證、細(xì)菌內(nèi)毒素方法驗證方案的編寫、實施并出具報告。

2、根據(jù)SOP完成工藝用水、物料、中間產(chǎn)品的微生物限度、內(nèi)毒素檢測；物料、包材、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的無菌檢測、內(nèi)毒素檢測，質(zhì)粒工程菌的活菌計數(shù)、質(zhì)粒保留率、微生物抗性等的檢測，完成相關(guān)記錄。

3、微生物實驗室相關(guān)SOP的起草、實施、升級。

4、對微生物實驗室的菌種，培養(yǎng)基，試劑等進行驗收確認(rèn)及管理，對實驗室設(shè)備進行日常管理及維護。對陽性室潔凈服、陽性廢棄物進行滅活，對檢驗用工器具進行滅菌。

5、定期根據(jù)庫存提交物料采購流程，對新到貨培養(yǎng)基進行培養(yǎng)基適用性檢查。

6、對污染菌進行菌種鑒定、菌種傳代、菌種保藏。

7、按照要求定期進行潔凈區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

8、及時對偏差、OOS、OOT及其他異常情況進行調(diào)查，制定合理有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA），并落實。參與物料、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝等變更，對變更進行必要的調(diào)查評估，并進行相關(guān)實驗研究。

9、完成上級交待的其他工作。

任職要求：

1、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷

2、一年以上藥廠微生物檢測相關(guān)工作經(jīng)驗

3、熟悉相關(guān)藥典的檢測方法

4、具備微生物檢驗相關(guān)知識，熟悉無菌，微生物限度，內(nèi)毒素檢測相關(guān)操作方法，具有無菌操作意識。

5、具有責(zé)任心，工作積極主動，有良好的團隊合作意識。