更新于 2月10日

DQA專(zhuān)員

7000-9000元·13薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證內(nèi)審員證134859001
崗位職責(zé):
1. 按國(guó)家,體系標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況持續(xù)優(yōu)化研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件;
2. 推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn),能獨(dú)立承擔(dān)日常體系管理工作;
3. 跟蹤驗(yàn)證內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合閉環(huán)情況;
4. 監(jiān)督公司各職能部門(mén)履行質(zhì)量體系管理要求,對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行定期檢查;
5. 組織開(kāi)展質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)、質(zhì)量工具等內(nèi)容的培訓(xùn);
6. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量部員工培訓(xùn)管理工作;
7. 定期收集和歸檔相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件,確保文件及時(shí)歸檔。
任職資格:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、機(jī)械、自動(dòng)化專(zhuān)業(yè);
2.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系類(lèi)工作3年以上,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī),熟悉相關(guān)體系,熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式,外企、合資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3.熟練掌握ISO 13485或者 ISO 9001體系或同等體系標(biāo)準(zhǔn),熟悉體系相關(guān)認(rèn)證與維護(hù)流程,有體系內(nèi)審員證書(shū);
4.實(shí)際參與過(guò)公司內(nèi)審事宜,有主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.參與過(guò)公司體系審核及藥監(jiān)部門(mén)的體考工作,對(duì)體系整改有較強(qiáng)的經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

億麥科技園2號(hào)樓5樓8508 甘甘醫(yī)療

職位發(fā)布者

管婷婷/人事主管

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甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、新技術(shù)開(kāi)發(fā)為主營(yíng)業(yè)務(wù),甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關(guān)研發(fā)成果轉(zhuǎn)換為合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和相應(yīng)的人力資源,滿足適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,滿足患者的期望和要求。主要產(chǎn)品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預(yù)裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產(chǎn)品相繼取得境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國(guó)家的銷(xiāo)售批準(zhǔn),隨著公司業(yè)務(wù)拓展,產(chǎn)品品種增多,生產(chǎn)能力擴(kuò)充,為滿足國(guó)內(nèi)、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求,需要對(duì)生產(chǎn)廠房面積進(jìn)行擴(kuò)展,引進(jìn)先進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備,提高產(chǎn)量,保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司),擴(kuò)大產(chǎn)量生產(chǎn)已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品,以及申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
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