崗位職責(zé)

（1）質(zhì)量檢驗與監(jiān)控：執(zhí)行產(chǎn)品的來料檢驗（IQC）、過程巡檢（IPQC）及成品檢驗（OQC），確保符合質(zhì)量標準；記錄檢驗數(shù)據(jù)并分析趨勢，協(xié)助識別生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險點。
（2）不合格品管理與CAPA支持：協(xié)助質(zhì)量主管處理不合格品（NCR）的隔離、記錄及初步原因分析；參與糾正預(yù)防措施（CAPA）的實施及效果跟蹤。
（3）質(zhì)量體系執(zhí)行與維護：協(xié)助維護質(zhì)量管理體系文件（如SOP、檢驗規(guī)程等），確保文件與實際操作一致；參與內(nèi)部審核準備工作，整理審核記錄并跟進整改項閉環(huán)。
（4）數(shù)據(jù)分析與報告：收集生產(chǎn)過程、客戶投訴等質(zhì)量數(shù)據(jù)，運用工具進行匯總分析；編制月度質(zhì)量報告，輸出關(guān)鍵指標（如一次合格率、客訴率）并提出改進建議。
（5）客戶與供應(yīng)商支持：協(xié)助處理客戶投訴的初步調(diào)查及回復(fù)，整理相關(guān)證據(jù)鏈；參與供應(yīng)商來料質(zhì)量問題的反饋與整改跟進。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)工程或相關(guān)理工科專業(yè)背景；
2. 具備 2 - 3 年工作經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制流程，有醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲經(jīng)驗者優(yōu)先
3. 質(zhì)量意識強，了解ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械法規(guī)基本要求，持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書或其他相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)證書者優(yōu)先考慮；
4. 學(xué)習(xí)能力強，能夠快速收集、學(xué)習(xí)產(chǎn)品標準和要求，并落實到質(zhì)量控制中；
5. 溝通能力良好，準確傳遞信息，解決人員、部門間信息傳遞問題；
6. 擁有良好書寫習(xí)慣，熟練運用辦公軟件。