崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)分析中心研發(fā)全程管理,分析實驗室現(xiàn)場管理,保證分析研發(fā)過程合規(guī)。
2、帶領(lǐng)項目分析研發(fā)團隊,開展項目產(chǎn)品質(zhì)量研究實驗。
3、負(fù)責(zé)對部門內(nèi)分析研發(fā)團隊的專業(yè)技能知識培訓(xùn),及其他日常文件培訓(xùn)等。
4、負(fù)責(zé)對分析研究員的技術(shù)指導(dǎo),解決分析研發(fā)員研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種問題。
5、負(fù)責(zé)外研項目轉(zhuǎn)移過程中涉及分析部分所有資料的審核。
6、審核或批準(zhǔn)實驗方案、實驗總結(jié)或驗證報告。
7、定期檢查實驗記錄,指出問題并監(jiān)督改正。
崗位要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;至少五年以上藥品分析研究工作經(jīng)驗,三年以上分析項目管理工作經(jīng)驗;研究生學(xué)歷優(yōu)先;
2、具備大量的分析方法開發(fā)經(jīng)驗,熟悉常用藥物分析技術(shù)、GMP與其他藥物研發(fā)規(guī)定;熟悉國內(nèi)和國際藥物研究的相關(guān)指導(dǎo)原則及法律法規(guī);具有LC-MS/MS使用、維護經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥物研究中對申報資料的基本要求和實驗記錄的基本要求,并能獨立撰寫CTD格式的申報資料,有CTD申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具有良好的溝通能力,能夠承受壓力、應(yīng)變能力強;
5、責(zé)任心強,較強的執(zhí)行力和良好的團隊合作與團隊建設(shè)能力;具備靈活的思維,能妥善協(xié)調(diào)部門內(nèi)部事物及突發(fā)事件。
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