崗位職責(zé)：

針對(duì)各制藥企業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，主要包括：

1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)/研發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的搭建、提升，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)和維護(hù)；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)&持續(xù)提升（差距分析/模擬審計(jì)）；

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；

4、參與公司質(zhì)量體系項(xiàng)目接洽前期活動(dòng)，對(duì)客戶進(jìn)行相關(guān)知識(shí)及業(yè)務(wù)介紹，提供專業(yè)支持。

任職要求：

1、大型藥廠質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)10年以上，熟悉無(wú)菌制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上

2、熟練掌控質(zhì)量管理工作內(nèi)容，并熟悉整個(gè)質(zhì)量管理體系，熟練掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程和常用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。

3、熟悉中國(guó)、歐洲、美國(guó)GMP及相關(guān)法規(guī)指南

4、有公司內(nèi)部審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，曾擔(dān)任QA主管/經(jīng)理，或質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人優(yōu)先

5、有完整的項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)歷，有全面參與或主持GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先

6、適應(yīng)出差，每次出差3-5天，每月出差2-3次