1.制定注冊申報(bào)計(jì)劃,推進(jìn)注冊申報(bào)工作按照計(jì)劃執(zhí)行,包括申報(bào)資料準(zhǔn)備,遞交受理,審評(píng)審批,注冊核查,注冊檢驗(yàn)等計(jì)劃
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料的形式審核;申報(bào)資料提交、現(xiàn)場核查的安排與實(shí)施、送檢樣品的跟蹤,項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度的追蹤工作、注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;
3.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、藥檢所的溝通協(xié)調(diào)工作
4.與項(xiàng)目PM合作,完成申報(bào)資料的正文及附件電子檔的組織,收集,整理,審核,匯總,推進(jìn)注冊申報(bào)準(zhǔn)備工作的按時(shí),高效,高質(zhì)量完成
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外與藥品注冊相關(guān)法規(guī)的收集,并形成數(shù)據(jù)庫,為公司項(xiàng)目研發(fā)和經(jīng)營發(fā)展提供決策依據(jù)
6.關(guān)注藥政相關(guān)網(wǎng)站、工作聯(lián)絡(luò)群,并組織開展有針對性的法規(guī)培訓(xùn)
7.積極完成交付的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉藥品相關(guān)管理的法律法規(guī),熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程;
3. 有ectd申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 具有良好的協(xié)調(diào)與溝通能力、性格開朗,有優(yōu)秀的執(zhí)行力與服務(wù)意識(shí)。
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