1.作為項目負責人,負責項目相關計劃和試驗相關表格的制定;
2.確保所有的臨床操作和步驟符合方案、SOP、器械GCP和相關法規(guī)的要求,負責推動整個試驗的進度,確保試驗按照計劃進行;
3.協(xié)調數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、醫(yī)學等相關團隊,確保各團隊按照計劃準時、保證質量的完成工作;
4.與申辦方保持良好關系,及時有效溝通,促進項目有序進行;
5.對項目過程中涉及的各個供應商進行管理;
6.競標過程中對商務團隊進行技術支持;
7.確保按照NMPA的要求披露試驗方案的相關內容;
8.負責SCRA團隊成員帶教和培養(yǎng);
9.協(xié)助PM完成項目組成員的日常管理工作,根據(jù)業(yè)務發(fā)展情況提出招聘計劃,維護團隊人員積極性及穩(wěn)定性。
任職資格:
教育程度:本科及以上學歷
工作經(jīng)驗:三年以上藥物或器械臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗
專業(yè)技能:
1.至少3個完整的項目經(jīng)驗,特別是植入、創(chuàng)新等臨床周期較長,風險較高的產品經(jīng)驗;
2.對臨床醫(yī)學、生物統(tǒng)計有一定基礎,能快速掌握項目臨床方案、相關指導原則等文件;
3.熟悉注冊臨床相關標準、法規(guī);
4.新法規(guī)能快速輸入,并提供相應培訓。
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