崗位職責(zé):
1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、項(xiàng)目啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉工作;
2. 與申辦方配合,對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案等文件的相關(guān)培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程;
3. 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確保研究中心按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理;
4. 篩選和維護(hù)研究中心,進(jìn)行監(jiān)查訪(fǎng)視工作,制定行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,并遞交定期訪(fǎng)視報(bào)告和其他所需研究文件。協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)臨床研究中的相關(guān)文件和流程;
5. 幫助經(jīng)驗(yàn)較少的臨床監(jiān)查員開(kāi)展工作,包括進(jìn)行協(xié)同訪(fǎng)視和培訓(xùn);
6. 完成部門(mén)總監(jiān)、經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2. 3年以上藥物或器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn);
3. 對(duì)臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)有一定基礎(chǔ);
4. 熟悉注冊(cè)臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī);
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