更新于 2月10日

臨床稽查員QA

1.5萬(wàn)-3萬(wàn)·14薪
  • 廣州越秀區(qū)
  • 東風(fēng)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

崗位職責(zé):

1. 建立、維護(hù)更新臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并確保其執(zhí)行;
2. 執(zhí)行日常質(zhì)量管理完成稽查并跟進(jìn)CAPA至關(guān)閉;
3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及培訓(xùn);
4. 稽查報(bào)告的CAPA 管理及總結(jié)分析;
5. 質(zhì)量矩陣風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與匯報(bào),法規(guī)監(jiān)測(cè);
6. 支持項(xiàng)目核查;
7. 支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作;
8. 支持、協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行的稽查。



任職要求:

1.醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,CRA經(jīng)驗(yàn)至少5年,QA經(jīng)驗(yàn)至少2年;
2.可以接受出差;
3.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓力能力、執(zhí)行力;

工作地點(diǎn)

東照大廈1401

職位發(fā)布者

薛天/人力資源主管

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公司Logo康諾亞生物
康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(lái)(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國(guó)人員及國(guó)家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾病(包括癌癥,自身免疫疾病和傳染病)的生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國(guó)際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展,通過(guò)廣泛的包括耶魯大學(xué),中國(guó)科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)高校研究所合作,著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè),在國(guó)內(nèi)和美國(guó)舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái),高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái),治療性抗體檢測(cè)分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過(guò)30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn),從候選藥物篩選,細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開(kāi)發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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