崗位職責:

1. 負責車間前期的設計建造、包括；
新產(chǎn)線不銹鋼管罐系統(tǒng)前期設計交流、DQ；
設備生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、FAT；
參與輔助設備IOQ，SOP準備；
生產(chǎn)物料、器具準備；
參與設備到廠后安裝調試、SAT、IOPQ；
車間不銹鋼家具設計、準備；
2. 負責車間各崗位人員的培養(yǎng)及管理；建立車間人才梯隊；
3. 負責生產(chǎn)管理文件、工藝文件、技術轉移文件、工藝設備驗證方案、風險評估報告等相關文件的編寫；
4. 組部完成部門質量事件的處理，缺陷整改；
5. 負責車間的安全識別，制定相應的預防措施；
6. 負責車間申報資料的編寫，組織團隊完成6000L反應器試生產(chǎn)、PPQ、動態(tài)核查及商業(yè)化生產(chǎn)。

1. 5年以上GMP車間細胞培養(yǎng)工作經(jīng)驗，3年以上GMP車間管理經(jīng)驗，有2000L及以上不銹鋼反應器使用經(jīng)驗優(yōu)先；
2. 熟悉懸浮細胞培養(yǎng)工藝、技術轉移流程；
3. 熟悉不銹鋼反應器使用、驗證、日常維護、風險點；
4. 責任心強、工作細致，具備良好的英語聽說能力和法規(guī)/文獻學習/分享能力；
5. 有較強的組織、溝通、協(xié)調及解決問題的能力；
6. 有較強的抗壓能力。