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更新于 11月11日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)查員/CRA-2025應(yīng)屆生

6000-9000元·13薪
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 校園
  • 招20人

職位描述

新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

崗位職責(zé):

1、確保所有相關(guān)臨床研究操作和程序符合方案、SOP、GCP等法規(guī)和指導(dǎo)原則；
2、負(fù)責(zé)臨床研究啟動(dòng)前工作，包括完整的機(jī)構(gòu)立項(xiàng)提交、獲得EC批準(zhǔn)、支持OHGRA申請(qǐng)和批準(zhǔn)、合同談判和簽署；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督或執(zhí)行研究中心的啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告；
4、監(jiān)督或執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦公室和EC的文件遞交工作，并滿足項(xiàng)目要求；
5、確保中心對(duì)研究藥物儲(chǔ)存、分發(fā)、返還等流程符合方案、SOP、GCP等法規(guī)要求，記錄準(zhǔn)確，及時(shí)報(bào)告偏離與違背；
6、確保研究人員根據(jù)臨床研究方案和現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的時(shí)間表正確記錄不良事件/嚴(yán)重不良事件，并進(jìn)行正確適當(dāng)報(bào)告；
7、確保研究中心及時(shí)、正確地更新和維護(hù)研究者文件夾中的基本文件；



任職要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2、熟悉GCP等法規(guī)和指導(dǎo)原則；
3、具有良好的溝通表達(dá)技巧，善于學(xué)習(xí)，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力，工作效率高。

工作地點(diǎn)

中南國(guó)際大廈

職位發(fā)布者

薛天/人力資源主管

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康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(lái)(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國(guó)人員及國(guó)家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾病（包括癌癥，自身免疫疾病和傳染病）的生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國(guó)際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展，通過(guò)廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國(guó)科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，在國(guó)內(nèi)和美國(guó)舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái)，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，治療性抗體檢測(cè)分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過(guò)30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開(kāi)發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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