任職要求：
1、大專或以上學(xué)歷，具有專職有源產(chǎn)品的注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、能夠獨立處理國內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械的注冊，并具有成功的注冊項目經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)和有關(guān)指南，豐富的法規(guī)資訊解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗；
4、具有良好的專業(yè)知識及醫(yī)療器械主管部門聯(lián)系和溝通的經(jīng)驗；
5、誠實正直、工作主動、具有良好的團(tuán)隊合作意識，具有良好的學(xué)習(xí)、溝通、文字撰寫能力；
6、具備獨立分析問題和解決問題的能力。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的注冊申報工作，包括設(shè)計產(chǎn)品注冊計劃，編寫產(chǎn)品注冊資料等；
2、完成產(chǎn)品注冊前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊批件，維護(hù)產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更及延續(xù)工作；
3、負(fù)責(zé)注冊資料的起草、整理與遞交和注冊檢驗相關(guān)工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊送檢工作，結(jié)合公司產(chǎn)品特性選擇合適檢測機(jī)構(gòu)，及時編寫送檢資料，并按照注冊計劃要求及時跟進(jìn)測試進(jìn)度配合解決測試過程中存在的問題。
5、協(xié)助確認(rèn)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計輸出文件的相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局及檢測機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)溝通工作；
7、參與研發(fā)部的研發(fā)項目及進(jìn)度評審工作；
8、負(fù)責(zé)注冊申報項目的體考工作；
9、負(fù)責(zé)收集、解讀注冊相關(guān)的法規(guī)資訊，主導(dǎo)法規(guī)的培訓(xùn)；
10、配合公司其他部門的相關(guān)工作；