更新于 6月8日

GMP認證咨詢師

8千-1.5萬
  • 廊坊三河市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

崗位職責:

1、負責相關制藥企業(yè)的認證咨詢服務,幫助企業(yè)質(zhì)量體系提升及通過GMP認證檢查與監(jiān)督檢查。

2、負責GMP質(zhì)量管理體系的建立和完善,并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。

3、負責起草、審核所有與質(zhì)量有關的文件,確保相關物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標準。

4、負責確保完成各種必要的確認或驗證工作,起草、審核確認驗證方案和報告。

5、負責公開課培訓、內(nèi)訓、審計,制藥企業(yè)課題的策劃。

6、基于企業(yè)實際情況,做出差距分析,提出切合實際的整改方案。

7、基于藥政法規(guī)要求,具有審計檢查能力。

8、期望了解國內(nèi)外注冊情況。期望可獨立書寫DMF文件。

任職要求:

1、熟悉國家相關政策法規(guī);負責貫徹執(zhí)行國家的關于監(jiān)督、檢驗的法規(guī)、法令、政策。

2、熟悉醫(yī)藥驗證和工藝驗證的相關要求。

3、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力。

4、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識。

5、具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。

6、具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗者優(yōu)先。接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓,熟練掌握質(zhì)量管理等相關知識。

7、品性端正,具有較強的管理能力、善于溝通,良好的人際溝通技巧,有強烈的團隊協(xié)作精神。吃苦耐勞、適應出差。

工作地點

誼安科技園

職位發(fā)布者

宋女士/人力資源

立即溝通
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中食藥信息網(wǎng)運營機構(gòu)是一家活躍在制藥、食品及醫(yī)療器械領域從事技術(shù)培訓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務、藥學研究、信息化建設的專業(yè)性機構(gòu),對于制藥行業(yè)有著廣泛而深入的研究,致力于為客戶提供食藥領域的專業(yè)化解決方案,整合行業(yè)資源,創(chuàng)造客戶價值,引領行業(yè)進步。我們專注于全球領域的制藥發(fā)展和 GMP合規(guī)實施,是一體化的技術(shù)和法規(guī)服務提供商。我們擁有強有力的項目實施團隊,經(jīng)驗豐富的專家團隊,完善的項目管理程序和工作系統(tǒng)。我們通過高效的定制服務模式幫助客戶提升生產(chǎn)管理水平、研發(fā)技術(shù)水平,GMP實施水平,全面提升客戶的綜合實力和市場競爭力,奠定客戶長遠發(fā)展的動力,擴大發(fā)展空間,為客戶創(chuàng)造最大的價值。嘉和天下作為一家綜合的制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢公司,依托強大的專家顧問團和技術(shù)團隊,為各個地區(qū)的制藥企業(yè)提供技術(shù)和法規(guī)咨詢服務。已完成 100余家公司重大項目的設計、建造及 FDA/EU GMP/WHO/PMDA的認證;并為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究、醫(yī)藥領域投資項目可行性研究、醫(yī)藥企業(yè)管理咨詢服務與信息化建設咨詢服務。其中醫(yī)藥行業(yè)信息化服務項目包括:DMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、DAS數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析系統(tǒng)、DBS數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、DTS數(shù)據(jù)災備系統(tǒng)、THMS溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、FMS自動化文檔管理系統(tǒng)、FDS文件防控系統(tǒng)、LIMS實驗室管理系統(tǒng)、QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)、EDMS電子文檔管理系統(tǒng)、人員管理、培訓管理、設備管理、物料管理、項目管理、質(zhì)量統(tǒng)計工具等。咨詢服務包括: FDA/EU/GMP/WHO/PMDA/MHRA/NMPA認證咨詢、藥品一致性評價、藥品一致性評價模擬現(xiàn)場核查、技術(shù)轉(zhuǎn)移體系、模擬飛行檢查、顧問式咨詢、國際藥政事務咨詢、工藝核對咨詢、計算機化系統(tǒng)驗證(CSV驗證)、數(shù)據(jù)可靠性咨詢審計、實驗室網(wǎng)絡化服務、科技實驗室搬家服務、各種法規(guī)下合規(guī)性審計等。中食藥?信息網(wǎng)(www.chsfda.com)為嘉和天下獨家運營的行業(yè)交流媒介,作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介,以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心,“教之以事,喻諸以德”為理念,加強了各級黨政機關及企事業(yè)單位的政策法規(guī)及技術(shù)交流。11年來,進行了專項針對藥品、食品、醫(yī)療器械及化妝品等生產(chǎn)企業(yè)的各項技術(shù)咨詢、認證服務、合規(guī)性審計及法規(guī)標準培訓工作。舉辦了多次高水平培訓研討會議。使全年培訓研討會達到 150余場,受訓人數(shù) 9200人次,滿意度達到了 98%。
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