崗位職責(zé)
1、負責(zé)生產(chǎn)過程中實驗動物項目的檢定。(包括但不限于原/輔料、中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品、工藝驗證樣品、分析方法確認的動物實驗的檢定);
2、負責(zé)檢定過程使用的動物籠具、器材、耗材、試劑、試液等的準(zhǔn)備,實驗結(jié)束后清場、廢棄物和動物尸體無害化處理;
3、根據(jù)國家藥典等法規(guī)指南的更新及時修訂公司中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等(含LIMS);
4、負責(zé)起草、修訂動物實驗相關(guān)的文件(含DMS),完成相應(yīng)檢定/輔助記錄、試劑、溶液、物料、耗材的標(biāo)簽填寫,確保記錄、標(biāo)簽的書寫符合實驗室管理相關(guān)規(guī)定;
5、出現(xiàn)偏差、OOS/OOT時,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報,并參與調(diào)查;
6、負責(zé)動物實驗檢驗方法的分析方法驗證/確認,保證使用的分析方法的有效性;
7、負責(zé)動物實驗相關(guān)檢驗方法的開發(fā)、驗證與再驗證,起草相應(yīng)試驗方案和報告;
8、負責(zé)實驗動物室生物安全柜、冷藏冷凍保存箱、電子天平、高速冷凍離心機、脈動真空蒸汽滅菌柜等的管理,包括但不限于清潔、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、驗證等,確保常用設(shè)備完好,校準(zhǔn)、驗證、清潔在效期內(nèi);
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、動物學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),有動物實驗工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)要求及各國藥典,熟悉藥品生產(chǎn)工藝;
3、有較強組織和管理能力;熟練掌握office辦公軟件;
4、接受過與動物檢驗相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
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