崗位職責：
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當局報告，必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進度按時完成部署，根據(jù)公司戰(zhàn)略，提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機構(gòu)的E2B設置及對接；
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件，及時跟進國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求；
6、為臨床開發(fā)計劃和團隊提供安全性戰(zhàn)略指導；
7、組織相關(guān)部門落實應急預案，定期組織藥物警戒相關(guān)會議。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少2年以上同崗位經(jīng)歷；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標準化操作，能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分。