崗位職責:
負責南京多寧產(chǎn)品的調試及驗證工作。
1、對接甲方項目需求設備的各項FAT和SAT測試。產(chǎn)品的設備調試、工廠檢驗、現(xiàn)場驗證、用戶初級培訓;包括不限于反應器類、配液系統(tǒng)、原液分裝系統(tǒng)和配儲液系統(tǒng)等南京多寧設備驗證
2、根據(jù)訂單合同起草設備(如反應器、攪拌系統(tǒng))的FAT、SAT、3Q方案,并配合生產(chǎn)完成設備驗證調試;
3執(zhí)行客戶現(xiàn)場測試,并完成各項測試記錄的填寫,針對驗證中出現(xiàn)的偏差進行調查并提出合理方案;
4、收集、保管驗證相關的測試數(shù)據(jù),做好記錄,保證各項質量活動的記錄完整性、準確性和可追溯性;
5、處理初期客戶反饋的設備故障,整理現(xiàn)場故障信息并反饋到技術人員。
任職要求:
1、大學??萍耙陨?,制藥工程或制藥工藝專業(yè)畢業(yè)
2、至少2年以上生物工藝行業(yè)設備驗證測試工作經(jīng)驗,如FAT、SAT或設備IQ/DQ/PQ驗證測試實操經(jīng)驗
3、國內GMP相關法規(guī)要求、以及檢查要求,或具備藥廠3Q設備驗收知識和經(jīng)驗(接觸生物反應器或配儲液設備更佳)
4、了解設備調試驗收流程;熟練使用CAD,Office等辦公軟件,具有一定的文案組織和編寫能力,如具有3Q驗證文件或GMP相應文件編制經(jīng)驗佳
5、能適應長短期出差。
6、設備調試指南規(guī)范,具備一定的制藥機械知識