崗位總體目標(biāo):
負(fù)責(zé)翰森科技生物藥研發(fā)中心廠房和公用設(shè)施的管理及中試生產(chǎn)設(shè)備的管理,執(zhí)行相關(guān)的改造項(xiàng)目,降低設(shè)施設(shè)備的故障停機(jī)時(shí)間并提升可靠性,實(shí)現(xiàn)廠房設(shè)施設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行和持續(xù)改善以支持生物藥研發(fā)中心的業(yè)務(wù)穩(wěn)定運(yùn)行和發(fā)展。
崗位職責(zé):
1) 廠房設(shè)施、公用設(shè)施包括潔凈室,潔凈公用系統(tǒng)(如制藥用水、凈化空調(diào)、工藝氣體等),公用動(dòng)力系統(tǒng)(如高低壓配電、空調(diào)冷熱源、蒸汽系統(tǒng)等)、自控系統(tǒng)(如BMS/ EMS、安防等)的運(yùn)行管理,制定巡檢計(jì)劃,持續(xù)改善運(yùn)行狀態(tài)。
2) 廠房設(shè)施、公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制定和實(shí)施,日常故障維修,備品備件管理,非常規(guī)工作時(shí)間的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急故障解決。
3) 自控系統(tǒng)的管理包括點(diǎn)位增減和變更、維護(hù)維修等。
4) 根據(jù)業(yè)務(wù)需求管理和執(zhí)行相關(guān)的改造項(xiàng)目,確保在預(yù)算控制范圍內(nèi)安全、合規(guī)、按期、保質(zhì)的完成。
5) 能源能耗管理,包括制定節(jié)能目標(biāo),能耗統(tǒng)計(jì)分析,組織實(shí)施設(shè)施設(shè)備的節(jié)能改造以實(shí)現(xiàn)節(jié)能目標(biāo)。
6) 負(fù)責(zé)組織新增、修訂廠房設(shè)施、公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)質(zhì)量GxP文件如標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、公用系統(tǒng)定期回顧報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、工程圖紙等以滿足質(zhì)量合規(guī)的要求。
7) 負(fù)責(zé)組織工程相關(guān)偏差的跨職能調(diào)查,變更的跨職能評(píng)估,跟蹤相關(guān)CAPA、行動(dòng)項(xiàng)合規(guī)、按期、保質(zhì)的完成。
8) 協(xié)調(diào)新研發(fā)中心的用戶需求說(shuō)明編寫(xiě)、設(shè)備選型、設(shè)計(jì)審核、設(shè)備搬遷、調(diào)試確認(rèn)等工作。
9) 支持廠房設(shè)施、公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試,確認(rèn)和再確認(rèn)。
10)主管安排的其它事項(xiàng)。
崗位要求:
教育背景:本科及以上學(xué)歷,電氣工程及其自動(dòng)化、機(jī)械工程、暖通等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):8年及以上制藥相關(guān)行業(yè)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)經(jīng)驗(yàn),其中3年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。具有相關(guān)設(shè)施設(shè)備改造,調(diào)試和確認(rèn)經(jīng)驗(yàn),具備新工廠或項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。具備制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)維修和新產(chǎn)線引入經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
從業(yè)資格:高壓電工/ 低壓電工作業(yè)證,特種設(shè)備管理人員證。
知識(shí)技能:
熟悉制藥行業(yè)潔凈室、潔凈公用系統(tǒng)、公用動(dòng)力系統(tǒng)、自控系統(tǒng)的基本原理和運(yùn)行維護(hù)要求;有制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備基本的維護(hù)維修知識(shí)。
具備新工廠或改造項(xiàng)目的管理技能,具備PMP項(xiàng)目管理證書(shū)者優(yōu)先;
具備GMP廠房設(shè)施和設(shè)備管理知識(shí);熟悉ISPE相關(guān)指南。
個(gè)人素質(zhì):具備GMP、安全生產(chǎn)和環(huán)保意識(shí),具備團(tuán)隊(duì)合作精神、服務(wù)意識(shí)以及與崗位匹配的組織領(lǐng)導(dǎo)能力,團(tuán)隊(duì)管理能力,溝通技巧。