崗位職責(zé):
1. 負責(zé)項目分析檢測、分析方法的開發(fā)與驗證、CTD申報資料撰寫及修改、實驗原始記錄與實驗數(shù)據(jù)的整理與審核工作;
2. 制定申報項目研究方案,帶領(lǐng)實驗人員實施,并達到CTD資料要求;
3. 項目管理,包括組內(nèi)項目立項、開題、方法學(xué)驗證、分析方法轉(zhuǎn)移、申報等環(huán)節(jié)進度和質(zhì)量控制;
4. 根據(jù)項目需要對實驗室人員培訓(xùn)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷;
2. 熟練掌握HPLC、GC等儀器的使用與維護,熟練查閱中英文文獻;
3. 具有3年以上原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗;
4. 具有原料藥申報經(jīng)驗優(yōu)先。