崗位職責(zé):
1.
質(zhì)譜分析:負(fù)責(zé)根據(jù)平臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對產(chǎn)品(包括研發(fā)樣本,原液,成品,降解樣本等)進(jìn)行分子量,肽圖覆蓋率,翻譯后修飾,二硫鍵配對、CDR鑒定和N糖鑒定等項(xiàng)目檢驗(yàn),負(fù)責(zé)對質(zhì)譜對應(yīng)檢測項(xiàng)進(jìn)行樣本前處理(包括常規(guī)肽圖酶切和膠內(nèi)酶切等操作)和上機(jī)檢測,及時(shí)完整地填寫檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告單。
2.
表征數(shù)據(jù)解析:協(xié)助和負(fù)責(zé)使用Biaphamer finer軟件對高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)解析,包括分子量,肽圖覆蓋率,翻譯后修飾,二硫鍵配對、CDR鑒定和N糖鑒定等檢測項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)解析(包括主成分、雜質(zhì)和修飾等解析),熟悉單抗和雙抗的結(jié)構(gòu)和相關(guān)修飾。
3.
其他結(jié)構(gòu)表征分析:負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)譜之外的結(jié)構(gòu)表征分析,主要包括自由巰基、唾液酸等檢測,能夠進(jìn)行相關(guān)前處理和數(shù)據(jù)解析。
4.
結(jié)構(gòu)表征技術(shù)外包:協(xié)助與第三方表征公司聯(lián)系溝通及進(jìn)行相關(guān)合同和結(jié)算流程,對第三方檢測的表征報(bào)告(包括圓二色、DSC、消光系數(shù)等)進(jìn)行審核并及時(shí)與第三方進(jìn)行相關(guān)檢測問題和報(bào)告問題的溝通。
任職資格:
1.
教育背景:具備生物化學(xué)或分析化學(xué)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2.
工作經(jīng)驗(yàn):至少2年以上的高分辨質(zhì)譜結(jié)構(gòu)表征經(jīng)驗(yàn),至少2年以上單抗或雙抗相關(guān)分析經(jīng)驗(yàn)。
3.
技能要求:,熟悉質(zhì)譜表征相關(guān)前處理操作,熟練使用高分辨質(zhì)譜QE,使用過Biaphamer finer軟件。熟悉中國藥典,美國藥典,GMP,ICH等藥物研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
4.
職業(yè)素養(yǎng):工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具有較強(qiáng)的責(zé)任心。
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