一、崗位職責(zé)：

1、全面主持質(zhì)量部工作，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，使各項(xiàng)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制工作有序開展；對(duì)各部門質(zhì)量管理工作實(shí)施監(jiān)督并提供指導(dǎo)，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行等相關(guān)工作。

2. 協(xié)助管理者代表實(shí)施內(nèi)審，組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確定不合格項(xiàng)，審核有關(guān)部門的糾正和預(yù)防措施，督促落實(shí)，并組織驗(yàn)證實(shí)施效果。
3. 對(duì)本公司質(zhì)量記錄的全面性、真實(shí)性負(fù)責(zé)，監(jiān)督有關(guān)檔案管理；審核有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，簽發(fā)合格報(bào)告等文件。
4. 組織實(shí)施供應(yīng)商評(píng)審，并定期組織供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定工作，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
6. 監(jiān)督本公司質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，適時(shí)組織改進(jìn)；定期組織召開產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)，督促整改；負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)不良事件的處置，包括不良事件的報(bào)告、調(diào)查、分析及處理等。
7. 制定企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，出席公司的定期會(huì)議及管理評(píng)審會(huì)議等會(huì)議，匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況和體系運(yùn)行情況。
8. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

9. 部門相關(guān)工作以及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。

二、任職要求：

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)和ISO9001/ISO13485質(zhì)量體系知識(shí)；
3.熟悉試劑類、醫(yī)藥類或器械類產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)，了解醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)知識(shí)；
4.具有較強(qiáng)學(xué)習(xí)、分析、理解及溝通能力，有較強(qiáng)創(chuàng)新意識(shí)，抗壓能力強(qiáng)；
5.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具有很強(qiáng)的責(zé)任心,具備較好的團(tuán)隊(duì)管理能力