崗位職責(zé):
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2、可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題。
4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理。
5、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
6、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
7、完成直屬上級(jí)、項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)及以上學(xué)歷;
2、一年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);
4、有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力。
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