崗位職責(zé)：

1. 項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持工作，包括I~III期臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、綜述、說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)?zāi)甓刃〗Y(jié)報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告等寫作、CRF的設(shè)計(jì)、SAE的審核，并及時(shí)更新完善；

2. 跟蹤查閱國(guó)內(nèi)外與公司同類藥物的學(xué)術(shù)資料，對(duì)相關(guān)英文資料進(jìn)行翻譯和審核工作，并定期培訓(xùn)內(nèi)部員工；

3. 負(fù)責(zé)對(duì)參與項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行持續(xù)的臨床研究醫(yī)學(xué)相關(guān)的培訓(xùn)以及負(fù)責(zé)解答內(nèi)外部人員（包括但不限于國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu), 倫理委員會(huì)，研究醫(yī)生以及項(xiàng)目組成員） 提出的醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題；

4. 負(fù)責(zé)對(duì)所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)行入/排標(biāo)準(zhǔn)的把握，以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制，和指導(dǎo)研究醫(yī)生準(zhǔn)確回答質(zhì)疑；

5. 參與項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開，領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)的中各種會(huì)議包括但不局限于(中期分析，安全性分析，籌劃指導(dǎo)委員會(huì)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等)

6. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)部分的審核和答疑；

7. 及時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)的的應(yīng)急突發(fā)事件并指導(dǎo)相關(guān)人員避免風(fēng)險(xiǎn)，審閱SAE和實(shí)驗(yàn)室異常值并判斷與藥物的相關(guān)性，給與項(xiàng)目組成員醫(yī)學(xué)判斷和指導(dǎo)相關(guān)人員做出妥善處理；

8. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)部SOP的編制、完善和升級(jí)；

9. 配合其他部門進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研和咨詢，并給出專業(yè)意見指導(dǎo)項(xiàng)目組選擇和管理CRO/SMO。

任職條件:

1. 學(xué)歷、專業(yè)資格：臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)教育背景，有臨床工作經(jīng)驗(yàn)以及碩士以上學(xué)歷優(yōu)先

2. 專業(yè)知識(shí)、能力：良好的溝通能力和流利英文聽說(shuō)讀寫能力

3. 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)與年限：

1） 不少于十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及八年以上醫(yī)學(xué)支持（設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，撰寫臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等），臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)判斷，支持IND/NDA/BLA遞交等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

2） 有腫瘤和非腫瘤上市前期（I期到III期）醫(yī)學(xué)支持經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，尤其腫瘤藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4. 其他技能/特殊要求要領(lǐng)：

1） 責(zé)任心強(qiáng)；具備良好的表達(dá)與溝通技巧、統(tǒng)籌工作與處理緊急事務(wù)能力、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并有效協(xié)調(diào)外部合作者的能力；能快速適應(yīng)新環(huán)境。

2） 擁有業(yè)內(nèi)（國(guó)內(nèi)國(guó)外）專家資源者優(yōu)先。

3） 做過(guò)全球臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)部分工作者優(yōu)先。