更新于 2月6日

藥物警戒經(jīng)理(J10247)

2.5萬(wàn)-3.5萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé):
?協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人建立并改進(jìn)藥物警戒體系以確保其有效性和遵守所有適用的法規(guī)和公司政策及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
?監(jiān)督管理個(gè)例安全性報(bào)告處理的質(zhì)量和合規(guī)性,管理PV服務(wù)供應(yīng)方并與其合作,快速將藥品相關(guān)安全信息遞交給衛(wèi)生主管部門等相關(guān)方;
?監(jiān)督管理全球臨床項(xiàng)目安全運(yùn)營(yíng),包括研究啟動(dòng),安全管理文件準(zhǔn)備,SAE一致性核查等相關(guān)活動(dòng);
?臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)(IND)時(shí),提供產(chǎn)品安全性相關(guān)文件支持,如風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的準(zhǔn)備;
?參與相關(guān)臨床資料的審核,例如:研究方案,知情同意書,病例報(bào)告表等,以滿足藥物警戒合規(guī)及安全管理的要求;
?參與研究者手冊(cè)(IB)和標(biāo)簽等安全性相關(guān)文件的制定和更新,充分地呈現(xiàn)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn),確保安全參考信息文件的準(zhǔn)確性;
?根據(jù)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和判斷,進(jìn)行個(gè)例病例的醫(yī)學(xué)評(píng)審,主導(dǎo)或支持定期安全性報(bào)告(DSUR/PSUR)撰寫;
?掌握指定產(chǎn)品安全性相關(guān)信息,進(jìn)行安全信號(hào)管理,包括信號(hào)檢測(cè)、驗(yàn)證和評(píng)估等,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提供PV專業(yè)意見。
?為提交新藥申請(qǐng)(NDA)準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP),包括上市后藥物警戒措施,以監(jiān)測(cè)新產(chǎn)品批準(zhǔn)后的安全性;
?新藥申請(qǐng)(NDA)提交時(shí),支持安全性部分的準(zhǔn)備,包括安全方面的決策,監(jiān)管資料準(zhǔn)備等;
?在監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其它藥物警戒相關(guān)檢查中,參與準(zhǔn)備工作并向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容;
?為相關(guān)部門提供藥物警戒培訓(xùn)。
?參與管理與各種外部合作伙伴起草和簽署藥物警戒協(xié)議。
?確保所有內(nèi)部和外部客戶之間的良好溝通和協(xié)作,同時(shí)確保維持好所有藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)。
?在藥物警戒工作中,與監(jiān)管部門保持良好的溝通。
?完成上級(jí)主管交代的其他藥物警戒工作。
任職要求:
?至少5年制藥行業(yè)藥物警戒經(jīng)驗(yàn);
?熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī);
?熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)操作,例如:Argus系統(tǒng),Arisg系統(tǒng)等;
?本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè);
?有臨床培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
?良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力;
?優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬條件;

工作地點(diǎn)

北京嘉里中心

職位發(fā)布者

婁女士/HR

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關(guān)于諾誠(chéng)健華諾誠(chéng)健華(688428.SH;09969.HK)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者兼科學(xué)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國(guó)且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠(chéng)健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過(guò)八年多的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠(chéng)健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠(chéng)健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)于2020年底在中國(guó)正式獲批適用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥并于2021年底納入國(guó)家醫(yī)保、2022年底在新加坡獲批上市、2023年4月獲批第三項(xiàng)適應(yīng)癥填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白;廣州生產(chǎn)基地已獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國(guó)內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái);北京創(chuàng)新藥基地已順利開工,將用于建設(shè)公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地,上海全新辦公室在前灘中心開業(yè)……公司已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。豐富的產(chǎn)品管線在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠(chéng)健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái),兼顧研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)速度的需求,建立了創(chuàng)新性與風(fēng)險(xiǎn)高度平衡、涵蓋多個(gè)極具市場(chǎng)前景的熱門靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線,正加速成長(zhǎng)為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者。諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。諾誠(chéng)健華已經(jīng)打造了豐富的產(chǎn)品管線,奧布替尼已經(jīng)在中國(guó)和新加坡獲批上市并納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保,tafasitamab已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用,13款創(chuàng)新藥在臨床階段,正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。除單藥療法外,公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。優(yōu)秀的人才隊(duì)伍發(fā)展至今,諾誠(chéng)健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國(guó)家級(jí)、省市級(jí)人才專家。諾誠(chéng)健華總部位于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,在南京、上海和廣州分別設(shè)有研發(fā)中心、項(xiàng)目管理中心和生產(chǎn)基地,在美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)開展商務(wù)合作與臨床開發(fā)。
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