崗位職責(zé):
?協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人建立并改進(jìn)藥物警戒體系以確保其有效性和遵守所有適用的法規(guī)和公司政策及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
?監(jiān)督管理個(gè)例安全性報(bào)告處理的質(zhì)量和合規(guī)性,管理PV服務(wù)供應(yīng)方并與其合作,快速將藥品相關(guān)安全信息遞交給衛(wèi)生主管部門等相關(guān)方;
?監(jiān)督管理全球臨床項(xiàng)目安全運(yùn)營(yíng),包括研究啟動(dòng),安全管理文件準(zhǔn)備,SAE一致性核查等相關(guān)活動(dòng);
?臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)(IND)時(shí),提供產(chǎn)品安全性相關(guān)文件支持,如風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的準(zhǔn)備;
?參與相關(guān)臨床資料的審核,例如:研究方案,知情同意書,病例報(bào)告表等,以滿足藥物警戒合規(guī)及安全管理的要求;
?參與研究者手冊(cè)(IB)和標(biāo)簽等安全性相關(guān)文件的制定和更新,充分地呈現(xiàn)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn),確保安全參考信息文件的準(zhǔn)確性;
?根據(jù)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和判斷,進(jìn)行個(gè)例病例的醫(yī)學(xué)評(píng)審,主導(dǎo)或支持定期安全性報(bào)告(DSUR/PSUR)撰寫;
?掌握指定產(chǎn)品安全性相關(guān)信息,進(jìn)行安全信號(hào)管理,包括信號(hào)檢測(cè)、驗(yàn)證和評(píng)估等,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提供PV專業(yè)意見。
?為提交新藥申請(qǐng)(NDA)準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP),包括上市后藥物警戒措施,以監(jiān)測(cè)新產(chǎn)品批準(zhǔn)后的安全性;
?新藥申請(qǐng)(NDA)提交時(shí),支持安全性部分的準(zhǔn)備,包括安全方面的決策,監(jiān)管資料準(zhǔn)備等;
?在監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其它藥物警戒相關(guān)檢查中,參與準(zhǔn)備工作并向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容;
?為相關(guān)部門提供藥物警戒培訓(xùn)。
?參與管理與各種外部合作伙伴起草和簽署藥物警戒協(xié)議。
?確保所有內(nèi)部和外部客戶之間的良好溝通和協(xié)作,同時(shí)確保維持好所有藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)。
?在藥物警戒工作中,與監(jiān)管部門保持良好的溝通。
?完成上級(jí)主管交代的其他藥物警戒工作。
任職要求:
?至少5年制藥行業(yè)藥物警戒經(jīng)驗(yàn);
?熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī);
?熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)操作,例如:Argus系統(tǒng),Arisg系統(tǒng)等;
?本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè);
?有臨床培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
?良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力;
?優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬條件;