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更新于 10月21日
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舉報(bào)

臨床質(zhì)量保證高級(jí)專員/經(jīng)理

1.5萬-1.8萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床質(zhì)量生物藥新藥
1、Involves the quality oversight for assigned clinical studies (phase 1/2/3) in close collaboration with the clinical study team.
在與臨床研究團(tuán)隊(duì)密切合作的情況下，參與臨床研究（1/2/3期）的質(zhì)量稽查工作。
2、Provides guidance to the clinical study team to ensure clinical studies are executed compliant to GCP, local regulatory requirements and Evive processes. 為臨床研究團(tuán)隊(duì)提供支持，確保臨床研究的開展符合GCP、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求和億一的工作流程。
3、Involves the design of study risk management plans and coordinates the definition of appropriate risk responses.
參與制定研究項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理方案及提供應(yīng)對(duì)措施。
4、Monitor study / site / vendor for quality risks and proactively define appropriate risk reducing measures.
稽查項(xiàng)目研究/現(xiàn)場(chǎng)/供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并主動(dòng)提供降低風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施。
5、Involves the audit site selection process for study‐specific audit plans in collaboration with the study team and oversees the timely audit conduct, reporting, review, and closeout in accordance with Evive Processes.
與研究團(tuán)隊(duì)合作，參與篩選稽查中心及制定相應(yīng)的稽查方案，并根據(jù)公司流程監(jiān)督稽查工作的整體執(zhí)行情況、報(bào)告、審查和收尾工作。
6、Participate in / lead GCP audits.
參與并負(fù)責(zé)GCP稽查工作。
7、Produces in close collaboration with clinical study team GCP quality metrics allowing real‐time quality monitoring and reporting; conducts trend analyses of GCP quality system metrics (e.g., audit observations, deviations, CAPAs, GCP QA activities) for management reporting.
與臨床研究團(tuán)隊(duì)密切合作，制定GCP質(zhì)量保準(zhǔn)，進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)提交稽查報(bào)告，總結(jié)稽查問題；對(duì)GCP質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（例如，稽查觀察、偏差、CAPAs、GCP QA活動(dòng)）進(jìn)行分析，以便進(jìn)行報(bào)告管理。
8、Assist and participate the investigation of study quality events and the definition of necessary corrective and preventive measures.
協(xié)助和參與研究質(zhì)量事件的調(diào)查，提供必要可行性的改進(jìn)建議和預(yù)防措施。
9、Assists the inspection readiness activities.
負(fù)責(zé)相關(guān)稽查準(zhǔn)備活動(dòng)。
10、Other tasks arranged by the leader.
領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

工作經(jīng)驗(yàn)
1、3-5 years’ and above work experience of clinical research audit, including at least one biological product clinical trial of phase II or III. 3-5年及以上臨床研究稽查工作經(jīng)驗(yàn)，包括至少擁有一個(gè)2期或3期生物制品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
*Once or more times experience of health authority (China domestic, NMPA and other countries national agencies such as FDA and EMA) on-site inspection. 一次或多次監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如NMPA、FDA或者EMA的現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。
*Know clinical research related affairs work content and flow of each function. 熟知臨床研究相關(guān)事務(wù)和每個(gè)職能的工作內(nèi)容和流程。
*Experience and knowledge in clinical laws, regulations and guidelines. 具有臨床法規(guī)和指南的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識(shí)。
其他要求
1、Fluent oral and written English (CET-6 or other certificates). 流利的英語口語和書面表達(dá)能力（CET-6或其他證書）。
2、Have desire of keep learning, progression and self-discipline. 具有持續(xù)學(xué)習(xí)的熱情并自律。
3、Good at cooperate with colleagues, other functions and suppliers. 具有與同事、其他部門和供應(yīng)商進(jìn)行良好溝通合作的能力。

工作地點(diǎn)

匯龍森科技園3號(hào)樓億一生物

職位發(fā)布者

馬杰/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè)，證券簡(jiǎn)稱：億帆醫(yī)藥，證券代碼：002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有億帆研究院、國家級(jí)博士后科研工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心（研發(fā)中心），旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè)，現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名，擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng)，其中國際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等，曾榮獲國家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、?？菩约爸委熜椭攸c(diǎn)專科領(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級(jí)，向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥，其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段；擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號(hào)400余個(gè)，其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè)，獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)。現(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥，是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國企業(yè)，將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心，以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心，以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心，以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺(tái)以外的所有省市區(qū)，藥品制劑在全國二級(jí)以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%，同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商，公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國家和地區(qū)，全球市場(chǎng)占有率40%-45%，穩(wěn)居龍頭地位。面向未來，公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè)，堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價(jià)值觀，致力于為客戶創(chuàng)造效益，為員工創(chuàng)造平臺(tái)，為股東創(chuàng)造財(cái)富，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，持續(xù)成長(zhǎng)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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