崗位職責:
1、負責工藝用水(注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等)制備系統(tǒng)的確認/再確認工作、分配系統(tǒng)改造后的驗證及回顧工作。
2、負責工藝用氣(壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、其他公用氣體等)的日常監(jiān)測、再驗證、年度回顧工作。
3、負責空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測、確認/驗證及臭氧消毒、甲醛熏蒸、計劃停機等挑戰(zhàn)性驗證方案的起草及組織實施工作。
4、負責空調(diào)高效過濾器、設備類高效過濾器等的日常監(jiān)測工作。
5、負責各區(qū)域廠房確認/再確認工作。
6、負責公用系統(tǒng)驗證計劃的制定、臺賬登記工作。
崗位要求:
1、制劑、藥學、化學工藝工程等相關專業(yè)大專及以上學歷或具備同等工作經(jīng)歷;
2、有藥企驗證工作經(jīng)驗,主導或執(zhí)行過公用系統(tǒng)驗證,熟悉公用系統(tǒng)相關的法規(guī)條款;
3、熟悉相關國標、國內(nèi)外法規(guī)及指南;
4、有責任心,工作認真負責,有良好的學習能力。