1.負(fù)責(zé)公司藥品研發(fā)項(xiàng)目、藥品上市后變更申報(bào),使得公司的藥品生產(chǎn)、研發(fā)符合法律法規(guī)要求。
2.按照藥品注冊(cè)、藥品上市后變更指導(dǎo)原則相關(guān)的法律法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,負(fù)責(zé)撰寫與整理藥品申報(bào)資料并向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),跟進(jìn)協(xié)調(diào)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)展。
3.與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)建立良好的關(guān)系,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利獲批。
4.配合其他部門進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研和咨詢。
5.負(fù)責(zé)建立注冊(cè)工作流程,制定注冊(cè)計(jì)劃,確保項(xiàng)目按法規(guī)要求如期申報(bào)。
6.負(fù)責(zé)提供研發(fā)全過(guò)程注冊(cè)技術(shù)支持,承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),為各部門提供政策法規(guī)咨詢及培訓(xùn)。
7.負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)收資料撰寫,整理和歸檔相關(guān)申報(bào)資料和合同文件。
8.查詢各種專利資源,熟悉專利申報(bào)流程。
9.及時(shí)完成公司藥品再注冊(cè)工作。
任職要求
1、經(jīng)驗(yàn)要求:有2-3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立承擔(dān)過(guò)至少1個(gè)以上處方工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)申報(bào)工作。
2、知識(shí)及技能要求:
對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程,具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求。
4、了解各類型制劑工藝研究、質(zhì)量研究。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉國(guó)家局、藥檢所等的工作流程,并能快速、有效地與之溝通。