崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系文件和研發(fā)所有記錄及培訓(xùn)的管理工作；
2. 負(fù)責(zé)藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控管理，對(duì)藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)的合規(guī)性進(jìn)行質(zhì)量保證；
3. 負(fù)責(zé)審核數(shù)據(jù)并保障數(shù)據(jù)的有效性、真實(shí)性。
4. 對(duì)質(zhì)量管理體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、評(píng)估、分析和改進(jìn)；
5. 審核實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)、資料等文件，進(jìn)行過(guò)程審計(jì)和問(wèn)題跟蹤處理；
6. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商、受托研發(fā)企業(yè)審計(jì)相關(guān)工作；
7. 負(fù)責(zé)獲得藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報(bào)管理。
任職資格：
1.熟悉研發(fā)的相關(guān)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)及工作流程；
2.掌握藥品研發(fā)流程，熟悉合成、質(zhì)量分析方面的相關(guān)專業(yè)技術(shù)
3.熟悉CDE、FDA相關(guān)法規(guī)，熟悉ICH技術(shù)指導(dǎo)原則；
4.了解風(fēng)險(xiǎn)管理、項(xiàng)目審計(jì)等基本技能。
5.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年及以上，具備良好的英語(yǔ)閱讀能力。
6.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具備責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神；