崗位職責:
1、參與公司GMP質量管理體系的升級與管理工作,對GMP管理,文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導;
2、負責對QA人員和生產過程監(jiān)控的全面管理,確保完成自檢;
3、負責公司物料及產品的放行,對產品質量把關;
4、負責組織應對公司內、外部審計及認證工作,以及整個工作跟蹤檢查;負責供應商的審計,供應商及物料檔案的完善;
5、負責公司驗證和確認工作、質量統(tǒng)計、偏差變更、產品質量回顧、風險評估等的管理;
6、負責質量相關文件的修訂和審核;負責管理偏差、變更、糾正預防措施;
7、負責對GMP相關內容等的培訓。
任職要求:
1、藥學、制藥工程相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、具備3年以上制劑、化藥質量管理工作經驗;
3、熟悉GMP及相關管理體系,熟悉制劑研發(fā)、生產工藝流程及制劑分析流程;并熟練應用GMP對產品質量進行控制;
4、熟悉中國GMP基本法規(guī)指南,熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī);
5、具有一定的文字功底,有良好的溝通協調能力、敏銳的思考和分析能力。