更新于 9月9日

QA質量部經理

1萬-2萬
  • 臨沂沂南縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責:
1、參與公司GMP質量管理體系的升級與管理工作,對GMP管理,文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導;
2、負責對QA人員和生產過程監(jiān)控的全面管理,確保完成自檢;
3、負責公司物料及產品的放行,對產品質量把關;
4、負責組織應對公司內、外部審計及認證工作,以及整個工作跟蹤檢查;負責供應商的審計,供應商及物料檔案的完善;
5、負責公司驗證和確認工作、質量統(tǒng)計、偏差變更、產品質量回顧、風險評估等的管理;
6、負責質量相關文件的修訂和審核;負責管理偏差、變更、糾正預防措施;
7、負責對GMP相關內容等的培訓。
任職要求:
1、藥學、制藥工程相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、具備3年以上制劑、化藥質量管理工作經驗;
3、熟悉GMP及相關管理體系,熟悉制劑研發(fā)、生產工藝流程及制劑分析流程;并熟練應用GMP對產品質量進行控制;
4、熟悉中國GMP基本法規(guī)指南,熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī);
5、具有一定的文字功底,有良好的溝通協調能力、敏銳的思考和分析能力。

工作地點

山東陽都健華藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

薛亭/人事經理

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公司Logo山東陽都健華藥業(yè)有限公司
山東陽都健華藥業(yè)有限公司成立于2016年,規(guī)劃總占地面積300畝,坐落于臨沂市沂南縣醫(yī)藥產業(yè)園區(qū),是集生產、研發(fā)、內外貿銷售于一體的新興制藥企業(yè),現已建設符合EMA、FDA及cGMP規(guī)范要求的凍干粉針、粉針分裝、固體制劑、口服液等多個劑型生產體系。公司配備研發(fā)注冊能力強、生產管理經驗豐富、質量控制嚴謹的專業(yè)技術團隊,具有豐富的制劑生產及委托生產經驗,可以承接多種劑型委托生產、產品注冊等服務項目。公司將穩(wěn)步推進國際化步伐,持續(xù)開拓國內外市場并重點關注新興市場,堅持自主研發(fā)與開放合作并重,在內生發(fā)展的基礎上開展國際合作,提升企業(yè)競爭力。在未來的發(fā)展中,公司將繼續(xù)堅持“引領品質服務,締造健康人生”的使命,專注產品創(chuàng)新,加快產業(yè)融合,努力做出更多新藥、好藥惠及患者,服務社會!
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