崗位職責:
一、主要專業(yè)職責:
1、(項目管理)負責生產(chǎn)與技術(shù)運營中心項目全生命周期管理(立項、計劃、執(zhí)行、監(jiān)控、驗收),確保項目進度和質(zhì)量處于可控狀態(tài)。
- 制定項目計劃,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應鏈等多部門資源。
- 監(jiān)控項目進度、預算及風險,定期匯報關(guān)鍵節(jié)點與異常情況,推動問題閉環(huán)管理。
- 起草、審核相關(guān)文件、實施方案和報告,對不符合要求的文件及時反饋;
2、(國際化項目) 與國際團隊(國際市場部、技術(shù)轉(zhuǎn)移部、客戶、供應商)等高效溝通,主導英文技術(shù)會議及報告編寫。支持跨境項目申報,解讀國際法規(guī)差異并推動本地化落地。
3、(精益生產(chǎn)優(yōu)化)運用Six Sigma、Lean等工具推動生產(chǎn)流程優(yōu)化,減少浪費并提升效率。負責在整個生產(chǎn)過程中實施和推廣精益生產(chǎn)的理念和工具,如價值流圖、5S、持續(xù)改進、拉動系統(tǒng)等,設(shè)定和監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)指標,提升員工精益生產(chǎn)能力和意識。分析生產(chǎn)數(shù)據(jù),制定改進方案并驗證效果。
4、(GMP合規(guī)管理)監(jiān)督生產(chǎn)活動符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法規(guī)要求,主導內(nèi)外部審計應對;審核生產(chǎn)與技術(shù)運營中心相關(guān)文件,確保合規(guī)性與可追溯性。
5、(跨部門協(xié)作與溝通)與研發(fā)、注冊、質(zhì)量、采購以及供應板塊等跨部門建立良好協(xié)作機制,推動項目開展,支持技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)調(diào)驗證(IQ/OQ/PQ)及工藝參數(shù)優(yōu)化。
二、主要管理職責:
1、(科室規(guī)劃)根據(jù)公司和生產(chǎn)與技術(shù)運營中心當年戰(zhàn)略目標和規(guī)劃成果、結(jié)合生產(chǎn)管理部戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略目標和實際規(guī)劃,明確持續(xù)優(yōu)化年度工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行。
2、(科室建設(shè))協(xié)助部門負責人制定部門管理體系中與科室緊密相關(guān)的部分內(nèi)容,包括內(nèi)部規(guī)章制度、工作流程和標準操作規(guī)程等,以確??剖夜ぷ鞯母咝?、一致性和合規(guī)性。
3、(團隊管理)協(xié)助部門負責人進行科室隊伍的管理,全面檢視科室人才梯隊的搭建情況并提供優(yōu)化建議,在人力資源部的協(xié)助下針對科室員工提供績效評定建議、職業(yè)發(fā)展建議等,協(xié)助營造科室內(nèi)良好創(chuàng)新、學習氛圍,確保團隊良好協(xié)作、高效運轉(zhuǎn)。
4、(預算管理)結(jié)合項目和部門預算計劃,監(jiān)控和管理預算,包括制定年度預算計劃,跟蹤預算執(zhí)行情況,確保所有活動和項目均在預算規(guī)定的范圍內(nèi)。
5、(項目管理)全面主導生產(chǎn)與技術(shù)運營中心項目順利開展,積極配合各項負責人把控項目進度及各環(huán)節(jié)交付質(zhì)量,確保所承接項目安全、高質(zhì)、高效且合規(guī)交付,并確保順利完成與上下游環(huán)節(jié)的對接。
6、(日常管理)管理和監(jiān)督科室內(nèi)各個階段的日常工作,確保按時交付,并保持高質(zhì)量和合規(guī)性。
7、(技術(shù)指導和問題解決)提供持續(xù)優(yōu)化相關(guān)指導和解決方案,幫助團隊克服工作過程中的技術(shù)難題和挑戰(zhàn);與團隊成員合作,確保相關(guān)操作符合標準和安全要求。
8、(安全管理)監(jiān)督持續(xù)優(yōu)化過程中的安全管理工作,制定并執(zhí)行安全標準和操作規(guī)程,主導解決突發(fā)事件和事故的應急處理,不斷提高員工的安全意識,確保員工進行安全操作。
9、(質(zhì)量控制)確保持續(xù)優(yōu)化過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求;監(jiān)督相關(guān)操作的合規(guī)性和質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
10、(資源管理和跨部門協(xié)作)管理持續(xù)優(yōu)化所需的資源,包括預算、設(shè)備、固定資產(chǎn)、材料和人力;與相關(guān)部門合作,協(xié)調(diào)資源分配,確保項目的順利進行。
11、(持續(xù)改進)不斷探索和實施改進措施,以提高在持續(xù)優(yōu)化方面的工作效率和質(zhì)量。
項目部門代表(Project Representative)職責:
1、針對已承接項目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施,包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統(tǒng)籌進度,識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風險,以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理和公司的項目負責人及時溝通,反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
任職要求:
教育背景
本科及以上學歷,生物制藥、生物工程、藥學等專業(yè)優(yōu)先。
工作經(jīng)驗
至少5年生物制藥、疫苗制造或醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗;持續(xù)優(yōu)化、精益生產(chǎn)及項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
至少3年項目管理崗位相關(guān)工作經(jīng)驗。
基本專業(yè)知識
熟悉項目管理,熟練使用MS Project等工具。
熟悉精益生產(chǎn)的核心原則和方法,包括價值流圖、5S、持續(xù)改進、浪費消除等。
熟悉藥學、微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關(guān)專業(yè)知識,理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。
熟練掌握統(tǒng)計軟件,具備進行數(shù)據(jù)收集、分析和解釋的能力。
流利的英語聽說讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)文獻和技術(shù)報告。
通用能力素質(zhì)
具備良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。
具備良好的團隊領(lǐng)導和管理能力,能夠推動團隊的工作達成和改進。
具備較強的組織、計劃和協(xié)調(diào)資源的能力,以推動生產(chǎn)的順利進行并確保產(chǎn)品的高質(zhì)高效。
熟悉GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術(shù)和新方法。
嚴格遵守安全操作規(guī)程,確保工作環(huán)境安全,防止事故和污染的發(fā)生。
具備抗壓能力,能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題,保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。
具備良好的項目統(tǒng)籌管理、運營和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責任意識。