更新于 12月18日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

8千-1萬
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GB/T認(rèn)證
崗位職責(zé):
配合公司注冊計劃,整理、審核新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),工藝,驗(yàn)證文件以及生產(chǎn)檢驗(yàn)批記錄,協(xié)助各部門迎審(注冊體考、年度審核、飛檢等)。
任職要求:
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上;
工作經(jīng)驗(yàn):從事無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作2年以上;
能力要求:
熟悉ISO 13485&GB 42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,有內(nèi)審員證書;
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程,設(shè)計輸入輸出文件框架;
熟悉醫(yī)療器械常規(guī)驗(yàn)證文件(清洗、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貨架壽命等)與風(fēng)險管理;
熟悉醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)等體系記錄及其追溯原則;
熟悉有源醫(yī)療器械及軟件設(shè)計開發(fā)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司(天貴大街)天貴大街3號

職位發(fā)布者

高鵬飛/人事經(jīng)理

立即溝通
北京鴻鵠高翔
北京鴻鵠高翔開發(fā)有限公司成立于2002年坐落于中關(guān)村科技園國家級創(chuàng)業(yè)示范區(qū)(大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地)。是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的醫(yī)療科技公司。是北京市科委重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品涵蓋了(一、二、三類)醫(yī)療器械。營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國各地,專職營銷人員數(shù)十人,年產(chǎn)值數(shù)千萬元。公司具備400多平米的十萬級無菌潔凈車間,萬級潔凈區(qū)下局部百級的生物實(shí)驗(yàn)室。配置了氣象色譜儀、紫外分光儀等高端檢測設(shè)備,建設(shè)了近千平米的生產(chǎn)車間和一千五百多平米的研發(fā)辦公區(qū),擁有一批進(jìn)口精密數(shù)控機(jī)床等先進(jìn)設(shè)備,組建了專業(yè)化的生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),公司已經(jīng)通過9001和GMP體系認(rèn)證。
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