更新于 10月25日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 - 鄭州

7000-12000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥仿制藥GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證藥品生產(chǎn)管理

【崗位職責(zé)】

1. 負(fù)責(zé)組織貫徹和執(zhí)行公司的質(zhì)量管理方針和決策,保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量;
2. 負(fù)責(zé)持續(xù)改進藥品質(zhì)量管理體系,并進行監(jiān)控,確保質(zhì)量管理體系有效運行;
3. 確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督委托生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保委托生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
5. 確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
6. 負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量體系的自檢、外部質(zhì)量審計(受托生產(chǎn)工廠及其他供應(yīng)商等)和生產(chǎn)相關(guān)的各類驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品投訴及召回等工作;
7. 負(fù)責(zé)組織定期回顧偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、員工培訓(xùn)等,持續(xù)推進質(zhì)量管理體系的不斷改進;
8. 負(fù)責(zé)接受客戶審計和藥品相關(guān)的監(jiān)督檢查,進行審計報告的回復(fù),跟進整改措施;
9. 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄;批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請;
10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理,定期進行風(fēng)險研判。


【任職要求】

1. 藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 具有 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,有至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 具備熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
4. 具備很強的藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識,以實事求是、堅持原則的態(tài)度,以保證本企業(yè)委托藥品的安全、質(zhì)量可控為準(zhǔn)則;
5. 具備備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,能承受一定的工作壓力。

【職位福利】
交通補助、餐補

工作地點

河南省鄭州市中原區(qū)蓮花街352號

職位發(fā)布者

陳女士/HR經(jīng)理

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公司Logo北京伊斯康科技有限公司
【創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)】北京伊斯康科技有限公司是專業(yè)從事新藥、仿制藥研究、藥物制劑開發(fā)、以及藥品注冊申報的國家高新技術(shù)企業(yè)?!就怀龅娜瞬艃?yōu)勢】公司由留美藥學(xué)博士、國家“千人計劃”專家于2008年創(chuàng)辦,核心研發(fā)人員皆為擁有多年國際大型藥企研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的海歸博士、及資深藥學(xué)專業(yè)人士?!緡H藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)代化研發(fā)中心】北京伊斯康在北京經(jīng)濟技術(shù)開區(qū)擁有2000余平米的現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心,依照國際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),并引入國外制藥企業(yè)的現(xiàn)代化設(shè)計和管理理念,具有完備的產(chǎn)業(yè)化制劑設(shè)備、各種進口分析設(shè)備、以及齊全的藥物合成設(shè)施?!緩姶蟮难邪l(fā)力量——藥物制劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺】公司先后完成了一系列高難度仿制藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,擁有多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物釋放系統(tǒng)和制劑創(chuàng)新體系,其中部分技術(shù)在歐美制藥行業(yè)中也處于領(lǐng)先地位。公司的高端制劑技術(shù)平臺,如緩控釋制劑、腸溶制劑、熱熔擠出制劑、注射劑制劑、透皮控釋制劑、凝膠制劑等已經(jīng)過大量的產(chǎn)業(yè)化驗證。公司已完成多個一類新藥的臨床前藥學(xué)研究,并順利取得臨床批件。公司還承擔(dān)了科技部十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項,并榮獲多項國家重大科技成果,在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。憑借突出的人才優(yōu)勢和強大的研發(fā)能力,北京伊斯康在一類新藥、仿制藥研究、緩控釋制劑、以及新藥劑型設(shè)計與研制領(lǐng)域,已成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥高科技企業(yè)?!究焖賹嶒炇倚≡嚠a(chǎn)品完成產(chǎn)業(yè)化的競爭優(yōu)勢】產(chǎn)業(yè)化驗證過的制劑技術(shù)平臺、與藥企生產(chǎn)設(shè)備無縫對接的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)設(shè)備、和國際化的人才,使公司具備快速將實驗室小試產(chǎn)品完成產(chǎn)業(yè)化的競爭優(yōu)勢。公司先后開發(fā)了100多個仿制藥項目,開發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了10多個手性中心原料藥及中間體,開展了5個一類新藥項目研究,2個已經(jīng)完成生產(chǎn)中試,進入到II期臨床。產(chǎn)品涉及心腦血管、糖尿病、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染、精神和神經(jīng)系統(tǒng)、艾滋病、泌尿系統(tǒng)、以及皮膚科等各個領(lǐng)域。【公司榮譽】國家高新技術(shù)企業(yè);中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè);北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新重點支持企業(yè);北京亦莊重點科技技術(shù)服務(wù)機構(gòu);新型藥物制劑研發(fā)平臺?!竟救瞬拧繃摇扒擞媱潯比瞬?;北京市“海聚工程”人才;中關(guān)村“新創(chuàng)工程領(lǐng)軍”人才;經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)“亦麒麟”人才;北京藥學(xué)會理事【職業(yè)發(fā)展通道】伊斯康重視每一位員工的職業(yè)規(guī)劃,員工的職業(yè)發(fā)展是公司長期發(fā)展規(guī)劃的重要組成部分。伊斯康根據(jù)不同崗位的需求分別設(shè)計了多層次的培訓(xùn)方案,依據(jù)員工的素質(zhì)考核和績效評估,通過升職、調(diào)崗等職業(yè)發(fā)展通道,幫助員工找到適合的工作崗位,實現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃。伊斯康給每一位員工提供足夠的空間展現(xiàn)其個人風(fēng)采,通過公平自由的競爭完成創(chuàng)造性的工作,實現(xiàn)個人價值和伊斯康的共同成長。【多層次培訓(xùn)體系】公司整合內(nèi)部、外部的教育培訓(xùn)資源,根據(jù)不同的工作需求,制定了不同崗位的培訓(xùn)方案,為員工搭建人才成長平臺,在人才引進、培養(yǎng)、成長、選拔、任用等方面進行全方位的覆蓋?!締T工關(guān)愛機制】伊斯康為員工建立了人性化的工作保障機制和生活關(guān)愛機制,不定期的組織員工開展多種形式的文化體育娛樂活動,以多種方式幫助員工解決實際問題,不斷提升員工的滿意度,加強團隊凝聚力。【薪酬福利制度】公司具有競爭力的薪酬福利制度,堅持以業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向,與績效考核相結(jié)合的績效獎勵制度,努力做到素質(zhì)考核與績效考核并重?!綴our Bright Future Starts Here……】我們堅信,只有優(yōu)秀的人才,才會有優(yōu)秀的公司。我們也堅信,只有優(yōu)秀的公司,才能吸引優(yōu)秀的人才。在這里,每一位伊斯康人的能力與創(chuàng)造力都會得到尊重,每一位伊斯康人都可以找到充分發(fā)揮個人潛能與實現(xiàn)自身價值的機會。在這里,你收獲的不僅僅是一份工作,是一個充分發(fā)揮個人潛能的平臺,是一個邁向未來的新起點。簡歷發(fā)送:resume@yiscon.com
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