崗位職責(zé):
1.協(xié)助管理者代表及部門負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行,做好內(nèi)審工作以及管理評審的工作;
2. 定期與不定期對公司各部門及體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查;對于監(jiān)督檢查中及內(nèi)審與外審中不合格項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作;
3.協(xié)助管理者代表及部門負(fù)責(zé)人,做好接受外部審核和藥監(jiān)相關(guān)部門的檢查工作。
4. 針對新產(chǎn)品準(zhǔn)備GMP注冊體系考核資料,組織各部門針對新產(chǎn)品體系考核前進(jìn)行自查;
5.上級主管分配的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、生物技術(shù)或生物工程、機(jī)械設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)管理等相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2、具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),具備ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)歷,熟悉公司整體的質(zhì)量管理體系,能按照ISO9000/ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范模式建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī),熟悉介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理、持有內(nèi)審員證書。
4、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審工作,接受上級主管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查, 根據(jù)核查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并反饋,負(fù)責(zé)對日常運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo);
5、定期與不定期對公司各部門及體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查;對公司質(zhì)量體系保持和改進(jìn)活動提供建議,并對糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤管理;
6、有醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、免費(fèi)班車、餐補(bǔ)、定期體檢