一、質量管理體系建立與維護：
1.制定、實施并持續(xù)改進質量管理體系，確保符合GMP等法規(guī)要求。
2.定期審核和更新質量管理文件，確保其合規(guī)性和有效性。
二、質量監(jiān)督與審核：
1.組織內部質量審核，監(jiān)督各部門執(zhí)行質量管理體系。
2.協(xié)調外部審計和檢查，確保企業(yè)通過監(jiān)管機構的審查。
三、偏差與變更管理：
1.處理生產(chǎn)中的偏差、變更和CAPA（糾正與預防措施），確保問題及時解決并防止復發(fā)。
2.審核偏差和變更報告，確保其合規(guī)性和合理性。
四、供應商管理：
1.審核供應商的質量體系，確保其符合企業(yè)標準。
五、培訓與指導：
1.組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和技能。
2.指導各部門執(zhí)行質量管理要求。
六、客戶投訴處理：
1.處理客戶投訴，組織調查并制定改進措施。
2.確保投訴處理符合法規(guī)要求。

任職資格
1.藥學、化學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.至少10年制藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗，3年以上QA經(jīng)理或同等職位經(jīng)驗。
3.熟悉GMP法規(guī)，精通質量管理體系，熟悉藥品生產(chǎn)、質量控制流程。
4.具備偏差管理、變更控制、風險管理等知識。
5.有執(zhí)業(yè)藥師或中級職稱優(yōu)先。