4.1資質(zhì) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

4.2主要職責(zé)

4.2.1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.2.2 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

4.2.3 確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.2.4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；

4.2.5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

4.2.6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

4.2.7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

4.2.8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

4.2.9 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

4.2.10 確保完成自檢；

4.2.11 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

4.2.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

4.2.13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；

4.2.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析；

4.2.15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

4.2.16 對(duì)工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和處理意見(jiàn)。對(duì)為提高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻(xiàn)或由于違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員，有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰意見(jiàn)。

4.3 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

4.3.1 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

4.3.2 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

4.3.3 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

4.3.4 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

4.3.5 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

4.3.6 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

4.3.7 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

4.3.8 保存記錄；

4.3.9 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行情況；

4.3.10 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。