崗位職責:
1、完成公司規(guī)定的文件培訓并考核合格;完成崗位相關的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、工藝規(guī)程及批記錄等的培訓和考核,必要時對他人進行本崗位相關的培訓工作。
2、負責或參與本工段的設備IQ、OQ、PQ確認,對本工段相關設備進行維護保養(yǎng)、儀表校驗等,確保生產(chǎn)使用的設備設施均在驗證/校驗有效期內(nèi)。
3、負責本崗位相關生產(chǎn)物料、耗材的領取、暫存、退庫、統(tǒng)計等,如填寫物料臺賬、退庫單等。
4、負責本崗位的相關生產(chǎn)工作,如清洗、滅菌、管路組裝、除菌過濾和CIP等,也包括對他人生產(chǎn)操作進行復核與確認。
5、負責按照相關文件的規(guī)定,對生產(chǎn)區(qū)域和輔助區(qū)域進行清潔消毒及物品定制管理,維持良好的生產(chǎn)現(xiàn)場和環(huán)境,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
6、完成公司安排的其他工作任務。
任職要求:
專業(yè)要求:
?生物工程、生物技術、生物制藥等相關專業(yè)。
技巧及能力要求:
?良好的GMP專業(yè)知識。
?了解FDA、ICH等相關法規(guī)要求和技術指南。
?具備專業(yè)知識、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力等必須通過培訓及考核。
素質(zhì)要求:
?工作認真踏實,工作態(tài)度端正,團隊意識強,溝通能力好。
?與公司文化及理念一致,認同并嚴格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。