崗位職責(zé):
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
3、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。
4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更,確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5、批轉(zhuǎn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
6、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。確保完成自檢。確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,病得到及時(shí)、正確的處理。
7、參與企業(yè)質(zhì)量體系的簡歷、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動。承擔(dān)產(chǎn)品方形的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):在產(chǎn)品放行前,要出具產(chǎn)品的放行審核記錄,并納入批記錄。
崗位要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上或中級職稱以上或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
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