要求:
1、大專以上學歷,醫(yī)學、藥學,生物工程、生物等相關醫(yī)療器械相關專業(yè)或英語專業(yè)(需要有醫(yī)療器械國際注冊相關工作經(jīng)驗);
2、有良好的英語讀、寫、聽、說能力,英語六級以上;
3、有1年以上的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的國際注冊經(jīng)驗,能主導產品國際注冊認證相關工作。
4、熟練和掌握醫(yī)療器械注冊的產品法規(guī)標準,產品檢測、各國注冊法規(guī)等知識
熟悉國際注冊流程、CE技術文件的編寫。
5、不招實習生。
職責:
1、負責公司醫(yī)療器械產品的海外注冊工作,按產品注冊需求,完成海外醫(yī)療器械注冊相關工作,包括注冊資料準備、注冊申報等,保障注冊證的有效性;
2、對接公司內部各相關部門,溝通協(xié)助解決產品注冊相關問題,確保產品檢測和認證的順利進行;
3、根據(jù)海外各國注冊要求,配合開展注冊相關審核的相關準備,確保審核的通過;
4、及時做好注冊相關技術文檔與注冊批件的管理與存檔,確保文檔的適宜性、充分性和有效性;
5、產品獲得注冊證書后,根據(jù)產品狀態(tài)及時更新相關技術文檔和證書延續(xù);
6、負責協(xié)助海外客戶進行產品注冊;
7、負責國外注冊相關法規(guī)、咨詢的收集和宣貫;
8、其他與國際注冊相關的工作。
工作時間:周末雙休
工作地點:廣州市黃埔區(qū)志誠大道銀誼街6號