職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件管理,負(fù)責(zé)職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量保證體系文件的起草、修訂與廢止,完善生產(chǎn)、質(zhì)檢質(zhì)量體系文件的撰寫(xiě)、修改與實(shí)施;
2、管理偏差處理體系,協(xié)調(diào)偏差調(diào)查,審核有關(guān)部門(mén)偏差的原因,協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén),并提交調(diào)查報(bào)告和處理意見(jiàn);
3、管理變更控制體系,審核變更申請(qǐng),與相關(guān)部門(mén)溝通推動(dòng)變更控制等;
4、負(fù)責(zé)工廠GMP培訓(xùn)流程的維護(hù)和執(zhí)行
5、制定驗(yàn)證總計(jì)劃和驗(yàn)證方案;實(shí)施驗(yàn)證并撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告;
6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審評(píng),確定合格供應(yīng)商名冊(cè)并建立供應(yīng)商檔案,從源頭控制質(zhì)量,確保采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料符合要求;
7、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的產(chǎn)品放行前審核;
8、負(fù)責(zé)監(jiān)督考核日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求;
9、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧與自檢;
10、參與內(nèi)部的GMP自檢和外審,并跟蹤檢查落實(shí)情況.
11、上級(jí)指派的其他工作。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)或以上學(xué)歷。
2、具有制藥行業(yè)或GMP生產(chǎn)廠家3年以上QA文件管理工作經(jīng)歷,并且具備相應(yīng)的合規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉各類(lèi)法規(guī)要求以及相應(yīng)的管理流程。
4、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險(xiǎn)、績(jī)效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)